Étude randomisée en double aveugle
ou essai en double aveugle.

L’influence de l’esprit sur le corps est importante. C’est ainsi que fut démontré l’effet placebo qui correspond au résultat psycho-physiologique positif (bénéfique) constaté après l’administration d’une substance ou la réalisation d’un acte thérapeutique. Il a été observé chez des patients ou sujets d’expérience dans la prise en charge d’un groupe varié de symptômes et maladies. Cet effet serait de l’ordre de 30 % (à 60 %selon les symptômes), ce qui est important, mais s’explique par l’adage : « Si le patient croit au traitement, le traitement fonctionne mieux » (ne cherchez pas l’auteur : je viens d’inventer cette formule.) cela traduit le fait que si le malade croit à un effet thérapeutique, il va être mieux soulagé (de 30 % à 60 %). Cela fonctionne aussi dans l’autre sens et s’appelle l’effet nocebo. C’est à dire qu’un individu qui est persuadé que quelque chose peut lui faire du tort va ressentir des malaises lorsqu’il se trouve en sa présence. Par exemple si on est persuadé qu’un médicament va donner des effets désagréables, on a des chances de les ressentir.

Mais pourtant ce peut être l’effet du médicament, comme un effet psychologique. Comment différencier l’un de l’autre ? Pour l’effet placebo comme pour l’effet nocebo il n’y a qu’une solution : l’essai en double aveugle.

Aucun traitement n’étant efficace à 100 % (sur tout le monde dans tous les cas), la guérison naturelle n’étant pas non plus systématique. Il faut donc étudier un nombre de cas suffisamment important pour pouvoir écarter un biais statistique, tout en tenant compte des effets placebo (et nocebo).

Les premières études en « simple aveugle », le patient ignorant s’il reçoit le vrai traitement ou un placebo, apparaissent dès la fin du XIXe siècle pour prouver la supercherie du magnétisme animal développé par Franz-Anton Mesmer, ainsi que d’autres techniques « magnétiques ».

Par la suite, il est apparu comme évident que le simple aveugle n’était pas suffisant, la conviction du thérapeute induisant aussi un effet placebo. Si le thérapeute sait à qui il donne le produit auquel il croit et à qui il donne un placebo, cela influencera le résultat, le patient étant plus enclin à être amélioré quand il perçoit que le médecin lui donne un médicament et non un placebo. C’est ainsi qu’est apparu l’essai en double aveugle.

Pour tester un nouveau médicament on remet au thérapeute des flacons de médicaments ayant tous le même aspect, mais dans la moitié d’entre eux il y a le nouveau traitement et dans l’autre il y a un placebo, la répartition se fait au hasard. L’expérimentateur note les numéros des flacons contenant l’un et l’autre. Ni le médecin prescripteur, ni le patient ne sait dans quel flacon se trouve le placebo et les résultats sont répertoriés avec le N° du flacon, puis communiqués à l’expérimentateur. Lorsque celui-ci à suffisamment de cas pour faire des statistiques fiables, il peut alors dire si le nouveau médicament a un effet supérieur de façon significative à l’effet du placebo.  

Notez que lorsqu’on cherche à savoir si un médicament est supérieur à un autre dans une pathologie, par exemple un antibiotique, on va mettre dans le flacon « placebo » non pas un produit neutre, mais le traitement de référence dans cette pathologie et les autres flacons contiendront le nouveau produit que l’on cherche à évaluer.

Pour moi, toute autre manière de procéder, entraine un doute certain sur le produit, et ne permet pas d’affirmer son efficacité, même si les résultats sont en apparence bons !  

Bertrand Sergent, 26 Juillet 2021.